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20年来首款！阿尔茨海默病新药获美国FDA完全批准

2023-07-07 23:05:15     来源 : 人民日报健康客户端


(资料图)

7月6日，美国FDA（食品药品监督管理局）宣布在确认临床疗效后，将阿尔茨海默病疗法Leqembi（lecanemab）转为传统批准（traditional approval）。

Leqembi是首款靶向β淀粉样蛋白，且由加速批准转为传统批准的阿尔茨海默病疗法，这是20年来FDA首次完全批准一款阿尔茨海默病药物。

Lecanemab最初由卫材和BioArctic联合开发，它与β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体特异性结合。在AD患者大脑中，β淀粉样蛋白的水平升高会促使它们从单体聚集成为二聚体和可溶性寡聚体，最终进一步聚集成为大脑中的淀粉样蛋白沉积。以前的科学研究显示，β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体表现出比单体更强的细胞毒性。Lecanemab通过与它们结合，可中和并清除具有毒性的可溶性寡聚体。

Leqembi由卫材和渤健公司联合开发。图片来源：Clear Thoughts Foundation

今年1月，FDA基于lecanemab降低患者大脑淀粉样蛋白沉积的效果，加速批准它的上市申请，用于治疗阿尔茨海默病。基于加速批准通道获批上市的新药需要进行验证性临床试验，确认它们的临床疗效。一个月前，在美国FDA召开的咨询会议中，与会专家以6-0一致性的投票结果，认为3期临床试验CLARITY AD的试验结果支持Leqembi的完全批准。

FDA的全面批准，是走向大规模使用该药物的关键一步。

责编：齐钰

主编：田茹

校对：陈龙飞

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